ابتدائی طور پر ، امریکہ نے فروخت کی اجازت دینے سے انکار کردیاNMN پاؤڈر اور دیگر متعلقہ مواد اس لئے کہ امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے فیڈرل غذائی ضمیمہ قانون کی ترجمانی کی تاکہ یہ اشارہ کیا جاسکے کہ چونکہ این ایم این تحقیقاتی نئی منشیات کی درخواست کا موضوع تھا ، لہذا اس کو درجہ بندی اور غذائی ضمیمہ صحت اور تعلیم کے ایکٹ کے تحت غذائی اجزاء کے طور پر تقسیم نہیں کیا جاسکتا ہے۔ یہ ریگولیٹری تعمیر ، اور حفاظت یا معیاری فیصلے نہیں ، NMN کے ضمیمہ کے زمرے سے انکار کرنے کے پیچھے کی بنیاد تھی جو اس وقت تھی۔
غذائی اجزاء کے لئے امریکی ریگولیٹری فریم ورک
ریاستہائے متحدہ میں این ایم این کو کچھ ریگولیٹری پابندیاں کیوں رکھنے کی وجہ معلوم کرنے کے لئے ، کسی کو جانچ پڑتال کرنی چاہئے کہ DSHEA کے مطابق اجزاء کے زمرے کو کس طرح قائم کیا جاتا ہے۔ قانون غذائی اجزاء کے مابین ایک لائن فراہم کرتا ہے جسے سپلیمنٹس اور منشیات کی مصنوعات میں شامل کیا جاسکتا ہے جس میں مختلف راستے ہوتے ہیں۔ اس ماڈل کا ایک کلیدی پہلو یہ ہے کہ اگر وہ پہلے ہی منظور شدہ ہیں ، یا منشیات کی تحقیق کے ایک بڑے حصے میں ، غذا کی فہرست سے باہر لے جانے کی صلاحیت کی فراہمی ہے ، یا اس سے پہلے کہ وہ ایک ضمیمہ کے طور پر مارکیٹ میں شامل ہونے سے پہلے ہی منشیات کی تحقیق کا ایک بہت بڑا نقصان اٹھائیں۔ این ایم این کے معاملے میں اس دفعہ کی درخواست کرنے کی پہلی مثال یہ ہے کہ ریگولیٹرز نے پہلے یہ نتیجہ اخذ کیا کہ یہ مادہ وسیع پیمانے پر تجارتی بنانے سے پہلے ایک تحقیقاتی نئی دوائی فائلنگ میں تھا۔
منشیات کے اخراج کی فراہمی کی ترجمانی
اس مسئلے میں قانونی زبان ، جو منشیات کی خارج یا خاتمے کی شق ہے ، کو عام طور پر منشیات کے اخراج یا منشیات سے بچنے کی شق کہا جاتا ہے۔ اس فراہمی کا ہدف منشیات اور غذائی ضمیمہ کی دفعات کے اوورلیپ سے بچنا ہے ، جو منشیات کی تحقیق کو ریگولیٹری مراعات کا تحفظ اور ضمیمہ مارکیٹ کی سالمیت کو برقرار رکھنا ہے۔ ایف ڈی اے کی ابتدائی پوزیشن یہ تھی کہ چونکہ این ایم این کی تفتیش جاری ہے ، لہذا ڈی ایس ای اے کے تحت ایک جائز غذائی اجزاء کے طور پر سلوک کرنے کے لئے اسے عملی طور پر نااہل کردیا گیا تھا جب تک کہ یہ ظاہر نہ کیا جاسکے کہ اس منشیات کی تحقیقات سے پہلے اسے ضمیمہ کے طور پر فروخت کیا گیا تھا۔ NMN پاؤڈر اور NMN پر مشتمل تیار شدہ مصنوعات کی تقسیم اور فروخت اس لئے محدود تھی ، جو ضوابط کی وضاحت کے منتظر ہیں۔
NMN اجزاء کی مارکیٹ پر اثر
اس ریگولیٹری تشریح کا اطلاق عملی طور پر مینوفیکچررز ، معاہدوں کے فارمولیٹرز ، اجزاء کے سپلائرز ، اور برانڈ مالکان پر ہوتا ہے جنہوں نے عام طور پر غذائیت اور تندرستی کے مقاصد کے لئے فارمولیشن میں پہلے ہی NMN پاؤڈر استعمال کیا تھا۔ وہ کاروبار جو این ایم این کو اپنی تیار شدہ مصنوعات میں بلک یا اجزاء کے طور پر استعمال کررہے تھے وہ ان کی مصنوعات کی درجہ بندی ، لیبلنگ ، اور تجارتی آؤٹ لیٹس کے بارے میں قانونی طور پر غیر یقینی تھے جو وہ امریکہ میں استعمال کرسکتے ہیں۔ قطعی ریگولیٹری حیثیت کے بغیر ، متعدد مینوفیکچررز نے پروڈکٹ کے منصوبوں اور سپلائی چین کی حکمت عملیوں میں تاخیر یا اصلاحی طور پر اصلاحات کی ، ان کی توجہ غیر - امریکی مارکیٹوں یا متبادل اجزاء کے ڈھانچے میں منتقل کردی گئی جس میں درجہ بندی کافی حد تک قائم تھی۔
قانونی اور صنعت کے ردعمل
ایف ڈی اے نے سب سے پہلے ایک خارج ہونے والے فیصلے کو جاری کرنے کے بعد ، صنعت ایسوسی ایشن اور تنظیموں کی نمائندگی کرنے والے اجزاء مینوفیکچررز اور ضمیمہ پروڈیوسروں نے باضابطہ بنیادوں پر لڑے۔ قانونی درخواستیں ، انتظامی درخواستیں تھیں ، جن میں یہ دعوی کیا گیا تھا کہ عوامی طور پر مشہور منشیات کی تفتیش کی حیثیت سے قبل NMN کو امریکہ میں غذائی اجزاء کے طور پر استعمال کیا گیا تھا ، اور یہ کہ ایف ڈی اے کی ترجمانی تاریخی شواہد کی مکمل حیثیت سے متفق نہیں تھی۔ فیڈرل کورٹ کے ذریعہ این ایم این پاؤڈر کے تقسیم کاروں اور سپلائرز کے خلاف نفاذ کو روکنے کے لئے بھی ایک مداخلت کی گئی جب تک کہ مزید قواعد کا جائزہ نہ لیا جائے۔ ان سرگرمیوں نے اس حقیقت کو اجاگر کیا کہ اجزاء کی درجہ بندی کافی پیچیدہ ہے اور انضباطی عزم کو شفاف اور ثبوت - پر مبنی ہونا چاہئے۔
تشخیص اور موجودہ درجہ بندی
بعد میں ریگولیٹری تبدیلیوں کے نتیجے میں ایف ڈی اے اپنی اصل تشریح پر واپس آگیا۔ دوبارہ جائزہ لینے پر ، ایجنسی نے یہ نتیجہ اخذ کیا کہ این ایم این ایک غذائی ضمیمہ اجزاء کے طور پر استعمال ہونے والی قانونی ضروریات کو پورا کرنے کے قابل ہو جائے گا کیونکہ تحقیقاتی فائلنگ کی تاریخوں سے پہلے اس کی مارکیٹنگ کی جارہی تھی۔ یہ تبدیلی ایک قانونی چینل کو بحال کرنے میں کامیاب رہی جس کے ذریعے NMN پاؤڈر اور NMN {{2} creat مصنوعات پر مشتمل مصنوعات کو مناسب اطلاع اور تعمیل کی حدود کے ساتھ امریکی غذائی ضمیمہ مارکیٹ میں اپنا راستہ مل سکتا ہے۔ نئی حیثیت عالمی منڈی میں صنعت کی توقعات اور مشق کے مطابق اجزاء کے ریگولیٹری زمرے کو لاتی ہے ، جو مینوفیکچررز کو ان کے کاموں میں زیادہ یقینی بناتی ہے۔
اجزاء کے ضوابط کے لئے وسیع تر اہمیت
این ایم این واقعہ ان اہم چیزوں کی نشاندہی کرتا ہے جن میں اجزاء ڈویلپرز اور مینوفیکچررز کو ریگولیٹری ماحول میں کام کرتے وقت دھیان میں رکھنا چاہئے۔ سب سے پہلے ، یہ ظاہر کرتا ہے کہ کس طرح تاریخی ریکارڈ اور مارکیٹنگ کے ریکارڈ درجہ بندی کے فیصلوں پر اثر انداز ہوسکتے ہیں ، خاص طور پر جب قوانین میں ایسی شق ہوتی ہے جو تفتیشی حیثیت کو مارکیٹ کی اہلیت سے جوڑتی ہے۔ دوسرا ، اس کی نشاندہی کی گئی ہے کہ ریگولیٹری اداروں میں فعال شرکت اور اجزاء کی تاریخ میں شفافیت ، خاص طور پر جب کسی تحقیق اور تجارتی اطلاق کے مابین ایک کمپاؤنڈ منتقل کیا جاتا ہے تو یہ ایک اہم عنصر ہے۔ آخر میں ، معاملہ سالمیت کے فرقوں سے نمٹنے اور نئے اجزاء کی نفاذ کی ترجیحات کو بڑھانے میں صنعتوں کے اندر ہم آہنگی کی اہمیت کو اجاگر کرتا ہے۔
نتیجہ
نتیجہ اخذ کرنے کے لئے ، ریاستہائے متحدہ میں NMN پر اثر انداز ہونے والی ممانعت نے تحقیقاتی منشیات کی درخواست اور غذائی ضمیمہ کی اہلیت کے اوورلیپ پر قانونی الفاظ کی ایک خاص تشریح پر مبنی تھی۔ قانون سازی اور انتظامیہ کے مزید ارتقاء نے NMN کو زیادہ مناسب ریگولیٹری پوزیشن میں ڈال دیا ہے ، جس سے اسے موجودہ امریکی نظاموں میں غذائیت کے جزو کے طور پر فروخت کرنے کے قابل بناتا ہے۔ یہ ترقی صنعت کے عمل ، قانونی تشریح ، اور ریگولیٹری کنٹرول کے مابین مستقل مشغولیت کی نمائندگی کرتی ہے۔
کیا آپ کی رائے مختلف ہے؟ یا کچھ نمونے اور مدد کی ضرورت ہے؟ صرفایک پیغام چھوڑ دواس صفحے پر یاہم سے براہ راست رابطہ کریں مفت نمونے اور زیادہ پیشہ ورانہ مدد حاصل کرنے کے لئے!
سوالات
غذائی سپلیمنٹس کے تناظر میں "منشیات کو خارج کرنے" کا کیا مطلب ہے؟
منشیات کو خارج کرنے کی شق امریکی قانون کی ایک شق ہے جو کسی دوسری صورت میں - کو تفتیشی کمپاؤنڈ کو غذائی ضمیمہ کے اجزاء کے طور پر درجہ بندی اور فروخت ہونے سے روک سکتی ہے جب تک کہ تاریخی مارکیٹنگ کے معیارات کو پورا نہ کیا جائے۔
کیا فی الحال امریکی ضمیمہ مارکیٹ میں NMN پاؤڈر کی اجازت ہے؟
ہاں ، ضوابط کے بارے میں وضاحت نے اس بات کو یقینی بنایا ہے کہ این ایم این پاؤڈر کو غذائی اجزاء کے طور پر فروخت کیا جاسکتا ہے ، بشرطیکہ تعمیل کے مناسب طریقوں کا مشاہدہ کیا جائے۔
مینوفیکچررز کو NMN کے لئے سپلائی کی حکمت عملیوں کا دوبارہ جائزہ لینے کی ضرورت کیوں تھی؟
ریگولیٹری درجہ بندی کے سوالات کی وجہ سے کچھ مینوفیکچررز مصنوعات کو ملتوی کرتے ہیں یا اجزاء کی حیثیت کے حل کے لئے زیر التواء سورسنگ اور تشکیل کے منصوبوں کو تبدیل کر چکے ہیں۔
کمپنیوں کو ریگولیٹری مقاصد کے لئے اجزاء کی تاریخ کو کس طرح دستاویز کرنا چاہئے؟
کمپنیوں کو سفارش کی جاتی ہے کہ وہ ریگولیٹری گذارشات اور درجہ بندی کی تشخیص میں آسانی کے ل marketing مارکیٹنگ ، تفتیشی فائلنگ ، اور تقسیم کے نظام الاوقات کی تاریخ کا ایک اچھا ریکارڈ رکھیں۔
حوالہ جات
1. اسمتھ ، جے ، اور لی ، اے (2023)۔ DSHEA کے تحت اجزاء کی درجہ بندی کے چیلنجز۔ جرنل آف ریگولیٹری سائنس۔
2. براؤن ، کے (2024)۔ غذائی ضمیمہ قانون اور تفتیشی مرکبات۔ غذائیت اور قانون کا جائزہ۔
3. پٹیل ، آر ، چن ، ایل ، اور گومز ، ٹی (2022)۔ ابھرتے ہوئے غذائیت کے اجزاء کے لئے ریگولیٹری فریم ورک۔ فوڈ سائنس اینڈ ریگولیشن کا بین الاقوامی جریدہ۔
4. ڈیوس ، ایم (2025)۔ غذائی اجزاء کے ضابطے میں قانونی حکمت عملی۔ گلوبل ریگولیٹری افیئرز جرنل۔
